医療安全管理指針

3-1 構成

1. 管理委員会の構成は以下のとおりとする
   ・ 病院長：委員長　・　副院長
   ・ 医局長、事務長、看護部長
   ・ 安全対策管理室の構成者：医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、診療放射線安全管理責任者、医局・事務部・看護部・診療技術部の専任者
2. 委員長は必要に応じて関係者に出席を求める

3-2 任務

1. 管理委員会は、医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例について、発生要因分析の要否を検討し、分析とそれに基づいた再発防止策等の検討を指示する
2. 管理委員会は、医療安全に関わる患者等からの相談について、内容・件数を報告させ、背景要因の分析の要否を検討し、分析とそれに基づいた再発防止策等の検討を指示する
3. 管理委員会は、安全対策管理室・関係部門・部署等から提出された再発防止策等について妥当性を検討して決定し、また提言を行う
4. 管理委員会は、安全対策管理室から報告される、再発防止策実施後の検証結果等の評価を行う
5. 管理委員会は、医療安全に関する職員の教育方針について検討し決定する
6. 管理委員会は、上記の他、医療安全の確保に関する事項を担う

3-3 委員会の開催及び活動の記録

1. 管理委員会は、原則として週1回程度定期的に開催するほか、必要に応じて委員長が招集する
2. 委員長は、委員会を開催した時は、速やかに検討の要点をまとめ議事の概要を作成させる。議事録の保管は2年間とする

4-1 構成

病院長が委員長を任命し、安全対策管理室員と各部門長が指名した各部署のリスクマネージャー（以下RM）によって構成する。委員長は必要に応じて関係者に出席を求める

4-2 任務

1. リスクマネージャー会議（以下RM会議）は、医療安全管理委員会の指示により、医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生要因の分析とそれに基づいた再発防止策を検討する
2. RM会議は、各RMから報告される病院全体に関連する提案について検討する
3. RM会議は、管理委員会が決定した再発防止策の周知及び指導を行う
4. RM会議は、医療安全に関する職員の教育・研修を実施する
5. 上記の他、医療安全の確保と推進に関する事項を担う

4-3 会議の開催及び活動の記録

1. RM会議は、原則として月1回程度定期的に開催するほか、必要に応じて委員長が招集する
2. 委員長は、委員会を開催した時は、速やかに検討の要点をまとめ議事の概要を作成させ公開する。議事録の保管は2年間とする
3. 委員長は、委員会における議事の内容及び活動について、必要に応じて病院長に報告する

医療事故等が発生した場合には、医療事故対応（図1）に示した対応を行ったうえで、所定書式（別紙1）を用い、院内ネットワーク上から報告する。個人責任の追及は目的ではなく、報告者は不利益を受けない

5-1 報告による事例収集の目的

・報告された有害事象に病院が速やかに介入することで、患者に組織横断的且つ最適な治療を提供する
・ 報告により、個人あるいは単一部署のみの問題とせず、病院の問題として共有する
・ 報告事例の発生要因を分析し明らかとなった院内プロセスの不備等に対し、再発防止策等の検討や組織的な改善を行う
・ 職員の教育・研修の資料とする
・ これらをとおし、医療の安全を確保し、医療の質向上を図る

5-2 報告対象とその定義

すべての職員は、次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合は、として速やかに報告する

1. 医療事故（アクシデント　Accident）
   医療行為の全過程において発生するすべての事故
   医療者の過誤や過失の有無、医療行為との関係性は問わない。医療者が被災した場合も含む
2. 医療過誤（Medical Malpractice）
   医療内容に過失があって発生した事故
3. インシデント（Incident）
   患者に実害を及ぼす事はなかったが、危うく医療事故を生じさせそうになった事象　ヒヤリハット、ニアミスも同様
   ・ 間違いが実施されたが患者には影響が無かった場合合
   ・ 実害はないが何らかの影響を与えた可能性は否定できない場合
   ・ 事前に誤りが訂正されて実施されなかったが、仮に実施されていれば患者に実害が生じる可能性がある場合
4. オカレンス（Occurrence）
   過誤や過失の有無に関わらず、標準的な医療の過程から逸脱し、特別な対応を要した事例
   ・ 予期せぬ死亡・心肺停止　　・医療行為による組織損傷・熱傷
   ・ 予想以上の大量出血　　・治療・処置・検査・麻酔による予期せぬ合併症
   ・ 手術による合併症　　・合併症による再手術　　・予期せぬ再手術
   ・ 退院後7日以内の予期せぬ再入院　　　　など

5-3 報告にもとづく改善方法

1. 報告にもとづく情報収集
   医療安全管理者ならびに安全対策管理室員は、報告者や当該部署の管理者・RMをはじめとする関係者からの聞き取りや臨時の巡視等によって関係情報の収集を行う
2. 再発防止策やプロセスの検討（図2）
   ・ 部署の管理者は、自部署で発生した事例について、RMと協力して事実の経緯と関係情報を把握して要因を分析し、再発防止に向けた改善策を策定する。またそれを「事後対応追加報告」（別紙2）や「改善計画表」（別紙3）を作成し、部門長をとおし、安全対策管理室へ提出する
   ・ 医療安全管理者ならびに安全対策管理室員は、前項における部署管理者やRMの活動を支援する
   ・ 医療安全管理者ならびに安全対策管理室員は、特に複数の部署・部門が関係する報告事例や病院全体に関係する報告事例について、関連するプロセスを明らかにするなどして発生要因を分析し、改善策を検討し、改善策の実施に向けて関係部署間の調整を行う。改善策を検討した際は「改善計画表」（別紙3）を作成する。また、必要に応じて、関係部署・部門や関係委員会に対し、改善策の検討を求める
   ・ 医療安全管理委員会は、未然防止の観点から組織としての改善に必要な対策を決定する
   ・ 検討対象は、報告時点のアクシデント・インシデントの別またはその影響度（表1「事故影響度分類」参照）によらず、予測される最大影響度の高い事例や繰り返し発生する事例を優先して検討する
3. 改善策の実施状況の評価
   医療安全管理者ならびに安全対策管理室は、策定した改善策が各部門において確実に実施され、かつ有効に機能しているかを点検・評価して医療安全管理委員会に報告し、必要に応じて見直しを図る

6-1 研修の実施と記録

1. 医療安全管理委員会ならびにRM会議、医療安全管理者、安全対策管理室は、医療の安全に関わる職員意識の改革・向上ならびに医療の質向上を目的として、1年に2回以上全職員を対象とした研修を実施する
2. 職員は、研修が実施される際には、極力受講するよう努めなくてはならない
3. 1）の定めにかかわらず、院内で重大事故が発生した後などは、臨時に研修を行う
4. 医療安全管理者は研修の概要（開催日時、出席者、研修項目）を記録し、２年間安全対策管理室に保管する
5. 医療安全管理者は、院内で開催される医療安全に関連する各種の教育・研修について、主催者に概要（開催日時、出席者、研修内容）の記録の提出を求め、2年間安全対策管理室に保管する

6-2 研修の内容

・ 当院の医療安全管理システム
・ 院内外の報告事例にもとづく医療事故防止対策
・ 医療安全に関連する法規や時事問題への啓発　など

6-3 研修の方法

医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、e-ラーニング、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う

7-1 救命措置の最優先

医療側の過失の有無に関わらず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。また、院内のみで対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要な情報・資材・人材を提供する

7-2 病院長への報告

1. 前項の目的を達成するため、職員は事故状況、患者の現在の状態等を上席者あるいは直接病院長等へ迅速かつ正確に報告する
2. 病院長は必要に応じて医療安全管理委員会を緊急招集・開催させ対応を検討させることができる
3. 報告を行った職員は、その事実報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記載する

7-3 患者・家族・遺族への説明

1. 事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明を行う
2. 説明を行った職員は、その事実および説明の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記載する

7-4 重大事故発生時の対応

1. 病院長は直ちに臨時医療安全管理委員会を招集し、事故調査委員会設置の要否と医療法に定められた医療事故調査・支援センターへの報告（以下報告）の要否を検討させる
2. 病院長は臨時医療安全管理委員会の審議内容にもとづき、事故調査委員会設置の要否と報告の要否を決定する
3. 報告対象とした事故への対応詳細は別に定める
4. 報告対象外であっても事故調査委員会設置対象とした事例について、病院長は速やかに事故調査委員会を開催させる。事故調査の詳細は、報告対象の調査方法に準ずる
5. 報告対象外かつ事故調査委員会設置対象外とした事例であっても、主治医等が予期していなかった死亡については、死亡症例検討会の対象とする

職員は患者への誠意ある説明と必要に応じた文書の提供により、情報共有に努める。
患者から診療録の開示請求があった場合には、診療記録等の開示要領にもとづき対応する

9-1 目的

医療安全対策の実施状況について、施設間で意見交換及び評価を実施し、自施設の課題を明確にするとともに、他施設の良い取り組みを共有する。これにより医療安全対策の標準化を推進し、医療安全管理の質の向上を図る

9-2 地域連携における評価の実施

医療安全管理体制加算1の病院と連携し、年1回以上相互に訪問して評価を行う
医療安全管理体制加算2の病院と連携し、年1回以上訪問して評価を行う

10-1 本指針の周知

本指針の内容については、病院長、医療安全管理者、医療安全管理委員会ならびに医療安全推進委員会等を通じて全職員に周知する

10-2 本指針の見直し、改正

1. 医療安全管理委員会は、少なくとも毎年一回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討する
2. 本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う

10-3 本指針の閲覧

本指針について患者およびその家族から閲覧の求めがあった場合にはこれに応じるものとする。また照会には医療安全管理者が対応する

10-4 各部署手順書の整備

各部門・部署の手順書等については、安全の確保に関する対策や諸規定類にもとづき作成し、定期的に見直しを図る