医療安全管理指針

1. 総則

1-1 安全管理の基本方針

医療機関は、患者が安心して医療を受けられる環境を整え提供することを責務とする。
われわれは、医療とそれに関連する過程を整備し、単独、あるいは重複した過ちが患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを構築する。あわせて、全ての職員が個人の知識・技術の向上と共に、良好なチームワークのもと医療安全の確保に積極的に取り組む。これらの活動を組織全体で絶え間なく続けることにより、医療の質向上を図る。

1-2 組織と役割

医療安全活動に取り組むため、病院長のもと以下の組織を構成する。

  1. 医療安全管理者
    医療安全管理に必要な知識を有する医師・看護師・薬剤師等とし、病院長の指名により決定する。
    ・ 組織横断的な医療安全活動を推進する
    ・ 医療安全に関わる各部門・部署の活動を支援する
    ・ 医療安全対策の体制確保に関わる部門・部署間の調整を図る
  2. 医薬品安全管理者
    医薬品に関する十分な知識を有する常勤薬剤師とし、病院長の指名により決定する。医薬品の安全な使用および管理を目的として、以下の業務を総括する。
    ・ 医薬品の安全使用のための業務手順書の作成と管理
    ・ 職員に対する医薬品安全使用のための研修の実施
    ・ 医薬品業務手順書に基づく管理・使用状況の確認
    ・ 医薬品の安全使用のために必要な情報の収集
    ・ 医薬品の安全確保を目的とした改善策の実施
    ・ 薬事審議委員会の運営
  3. 医療機器安全管理責任者
    医療機器に関する十分な知識を有する常勤技師とし、病院長の指名により決定する。医療機器の安全な使用および管理を目的として、以下の業務を総括する。
    ・ 職員に対する医療機器の安全使用に関する研修の実施
    ・ 医療機器の保守点検計画の策定と実施
    ・ 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集
    ・ 医療機器の安全確保を目的とした改善策の実施
    ・ 医療機器安全管理委員会の運営
  4. 安全対策管理室
    組織横断的に医療安全対策を推進することを目的として、医療安全管理者およびその他必要な職員で構成する。室長は医療安全管理者を兼務する。
  5. 医療安全管理委員会
    医療に係る安全管理体制を確保することを目的として、医療安全管理委員会を設置する。詳細は第2項に述べる
  6. 医療安全推進委員会
    医療に係る安全管理体制を確保することを目的として、医療安全推進委員会を設置する。詳細は第3項に述べる
  7. 看護安全推進委員会
    看護に係る安全管理体制を確保することを目的として、看護安全推進委員会を設置する。詳細は看護安全推進委員会規定に定める。
  8. 薬事審議委員会
    医薬品の安全に係る内容を審議することを目的のひとつとして、医薬品安全管理者およびその他必要な職員で構成する。詳細は薬事審議委員会規定に定める。
    審議・決定した事項は、必要に応じて医療安全管理委員会に報告する。
  9. 医療機器安全管理委員会
    医療機器に係る安全管理体制を確保することを目的として、医療機器安全管理責任者およびその他必要な職員で構成する。詳細は医療機器安全管理委員会規定に定める。
    検討・決定した事項は、必要に応じて医療安全管理委員会に報告する。
  10. 事故調査委員会
    重大な事故が発生した場合、病院長は直ちに臨時の医療安全管理委員会を招集して事故調査の要否を検討させ、審議結果に応じて事故調査委員会を設置する。
    ・ 事故調査委員会は、医師・看護師等関係医療従事者ならびに患者本人や家族への事実確認、情報収集にあたる。
    ・ 事故調査委員会は事故の内容や要因等の統一見解、再発防止への提言等をまとめて報告書を作成し、病院長に提出する。
    ・ 事故調査と検証・分析、報告書作成等の詳細については別に定める。
  11. 患者相談窓口
    患者からの医療安全に関する疑義の解決を目的のひとつとして設置する。詳細は患者サポート体制相談窓口運用マニュアルに定める。

2. 医療安全管理委員会

2-1 目的

医療安全対策を総合的に検討・決定する為に医療安全管理委員会(以下、管理委員会)を設置する。

2-2 委員の構成

  1. 管理委員会の構成は以下のとおりとする。
    ・ 病院長:委員長 ・ 副院長
    ・ 医療安全管理者・医薬品安全管理者・医療機器安全管理責任者
    ・ 各部門長( 医局・事務部・看護部・診療技術部 )
    ・ 医療安全推進委員長
  2. 委員長は必要に応じて関係者に出席を求める。

2-3 任務

  1. 管理委員会は、医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例について発生要因分析の要否を検討し、分析とそれに基づいた再発防止策の検討を推進委員会へ指示する。
  2. 管理委員会は、医療安全推進委員会から提出された再発防止策について検討・決定し、また提言を行う。
  3. 管理委員会は、医療安全推進委員会または安全対策管理室から報告される、再発防止策実施後の検証結果等の評価を行う。
  4. 管理委員会は、医療安全に関する職員の教育方針について検討し決定する。
  5. 管理委員は、管理委員会が決定した再発防止策の周知及び指導を行う。
  6. 管理委員会は、医療ガスの安全使用に関する事項を担う。
  7. 管理委員会は、上記の他、医療安全の確保に関する事項を担う。

2-4 委員会の開催及び活動の記録

  1. 管理委員会は、原則として週1回程度定期的に開催するほか、必要に応じて委員長が招集する。
  2. 委員長は、委員会を開催した時は、速やかに検討の要点をまとめ議事の概要を作成させる。議事録の保管は2年間とする。

3. 医療安全推進委員会

3-1 目的

医療安全対策を総合的に検討・実践する為に医療安全推進委員会(以下、推進委員会)を設置する。

3-2 委員の構成

  1. 推進委員会の構成は以下のとおりとする。
    ・ 委員長
    ・ 医療安全管理者
    ・ 各部署から選出した委員
  2. 委員長は必要に応じて関係者に出席を求める。

3-3 任務

  1. 推進委員会は、医療安全管理委員会の指示により、医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生要因の分析とそれに基づいた再発防止策を検討する。
  2. 推進委員会は、医療安全に関する職員の教育・研修を企画立案し実施する。
  3. 推進委員会は、管理委員会が決定した再発防止策の周知及び指導を行う。
  4. 推進委員会は、対策実施後の検証(実施状況の確認等)を行い、管理委員会へ報告する。
  5. 推進委員会は、医療ガスの安全使用に関する事項を担う。
  6. 推進委員会は、上記の他、医療安全の確保と推進に関する事項を担う。

3-4 委員会の開催及び活動の記録

  1. 推進委員会は、原則として月1回程度定期的に開催するほか、必要に応じて委員長が招集する。
  2. 委員長は、委員会を開催した時は、速やかに検討の要点をまとめ議事の概要を作成させ公開する。議事録の保管は2年間とする。
  3. 委員長は、委員会における議事の内容及び活動について、必要に応じて病院長に報告する。

4. 報告にもとづく安全確保

医療事故等が発生した場合には、医療事故対応(図1)に示した対応を行ったうえで、所定書式(別紙2)により報告する。
個人責任の追及は目的ではなく、報告者は不利益を受けない。

4-1 報告による事例収集の目的

・ 報告された有害事象に病院が速やかに介入することで、患者に組織横断的且つ最適な治療を提供する
・ 報告により、個人あるいは単一部署のみの問題とせず、病院の問題として共有する
・ 報告事例の発生要因を分析し明らかとなった院内プロセスの不備等に対し、再発防止策等の検討や組織的な改善を行う
・ 職員の教育・研修の資料とする
・ これらをとおし、医療の安全を確保し、医療の質向上を図る

4-2 報告対象とその定義

  1. 医療事故(アクシデント Accident)
    医療行為の全過程において発生するすべての事故
    医療者の過誤や過失の有無、医療行為との関係性は問わない。医療者が被災した場合も含む。
  2. 医療過誤(Medical Malpractice)
    医療内容に過失があって発生した事故
  3. インシデント(Incident)
    患者に実害を及ぼす事はなかったが、危うく医療事故を生じさせそうになった事象 ヒヤリハット、ニアミスも同様
    ・ 間違いが実施されたが患者には影響が無かった場合
    ・ 実害はないが何らかの影響を与えた可能性は否定できない場合
    ・ 事前に誤りが訂正されて実施されなかったが、仮に実施されていれば患者に実害が生じる可能性がある場合
  4. オカレンス(Occurrence)
    過誤や過失の有無に関わらず、標準的な医療の過程から逸脱し、特別な対応を要した事例
    ・ 予期せぬ死亡・心肺停止  ・医療行為による組織損傷・熱傷
    ・ 予想以上の大量出血  ・治療・処置・検査・麻酔による予期せぬ合併症
    ・ 手術による合併症  ・合併症による再手術  ・予期せぬ再手術
    ・ 退院後7日以内の予期せぬ再入院    など

4-3 報告にもとづく改善方法

  1. 再発防止策やプロセスの検討
    医療安全管理委員会は、報告された事例を検討し、再発防止、未然防止の観点から組織としての改善に必要な対策を決定する。
    検討対象は、報告時点のアクシデント・インシデントの別またはその影響度(表1「事故影響度分類」参照)によらず、予測される最大影響度の高い事例や繰り返し発生する事例を優先して検討する。
  2. 改善策の実施状況の評価
    医療安全管理委員会ならびに医療安全推進委員会、および医療安全管理者、安全対策管理室は、策定した改善策が各部門において確実に実施され、かつ有効に機能しているかを点検・評価し、必要に応じて見直しを図る。

5. 医療安全管理のための研修

5-1 研修の実施

  1. 医療安全管理委員会ならびに医療安全推進委員会、および医療安全管理者、安全対策管理室は、医療の安全に関わる職員意識の改革・向上ならびに医療の質向上を目的として、1年に2回以上全職員を対象とした研修を実施する。
  2.  職員は、研修が実施される際には、極力受講するよう努めなくてはならない。
  3. の定めにかかわらず、院内で重大事故が発生した後などは、臨時に研修を行う。
  4. 安全対策管理室は研修の概要(開催日時、出席者、研修項目)を記録し、2年間保管する。

5-2 研修の内容

・ 当院の医療安全管理システム
・ 院内外の報告事例にもとづく医療事故防止対策
・ 医療安全に関連する法規や時事問題への啓発 など

5-3 研修の方法

医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。

6. 事故発生時の対応

6-1 救命措置の最優先

医療側の過失の有無に関わらず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。また、院内のみで対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要な情報・資材・人材を提供する。

6-2 病院長への報告

  1. 前項の目的を達成するため、職員は事故状況、患者の現在の状態等を上席者あるいは直接病院長等へ迅速かつ正確に報告する。
  2. 病院長は必要に応じて医療安全管理委員会または事故調査委員会を緊急招集・開催させ対応を検討させることができる。
  3. 報告を行った職員は、その事実報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記載する。

6-3 患者・家族・遺族への説明

  1. 事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明を行う。
  2. 説明を行った職員は、その事実および説明の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記載する。

6-4 重大事故発生時の対応

  1. 病院長は直ちに臨時医療安全管理委員会を招集し、医療法に定められた医療事故調査・支援センターへの報告(以下報告)の要否と事故調査委員会設置の要否を検討させる。
  2. 病院長は臨時医療安全管理委員会の審議内容にもとづき、報告の要否と事故調査委員会設置の要否を決定する。
  3. 報告対象とした事故への対応詳細は別に定める。
  4. 報告対象外であっても事故調査委員会設置対象とした事例について、病院長は速やかに事故調査委員会を開催させる。事故調査の詳細は、報告対象の調査方法に準ずる。
  5. 報告対象外かつ事故調査委員会設置対象外とした事例については、死亡症例検討会の対象とする。

7. 患者との情報共有

職員は患者への誠意ある説明と必要に応じた文書の提供により、情報共有に努める。

患者から診療録の開示請求があった場合には、診療記録等の開示要領にもとづき対応する。

8. 医療安全対策における地域連携

8-1 目的

医療安全対策の実施状況について、施設間で意見交換及び評価を実施し、自施設の課題を明確にするとともに、他施設の良い取り組みを共有する。これにより医療安全対策の標準化を推進し、医療安全管理の質の向上を図る。

8-2 地域連携における評価の実施

医療安全管理体制加算1の病院と連携し、年1回以上相互に訪問して評価を行う。
医療安全管理体制加算2の病院と連携し、年1回以上訪問して評価を行う。

9. その他

9-1 本指針の周知

本指針の内容については、病院長、医療安全管理者、医療安全管理委員会ならびに医療安全推進委員会等を通じて全職員に周知する。

9-2 本指針の見直し、改正

  1. 医療安全管理委員会は、少なくとも毎年一回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討する。
  2. 本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。

9-3 本指針の閲覧

本指針について患者およびその家族から閲覧の求めがあった場合にはこれに応じるものとする。また照会には医療安全管理者が対応する。

9-4 各部署手順書の整備

各部門・部署の手順書等については、安全の確保に関する対策や諸規定類にもとづき作成し、定期的に見直しを図る。

〔表1〕 事故影響度分類(報告時点)

レベル 障害の継続性 障害の程度 傷害の内容





0 なし エラーや医薬品・医療用具等の不具合が見られたが、実施される前に発見された
1 なし エラーや不具合があったが、患者には影響がなかった
実害は無いが、何らかの影響を与えた可能性は否定できない
2 一過性 軽度 処置や治療は行わなかったが、観察の強化、V/Sの軽度変化、安全確認の為の検査等の必要性が生じた
3a 一過性 中等度 簡単な処置や治療を要した(消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など)





3b 一過性 高度 濃厚な処置や治療を要した(V/Sの高度強化、人工呼吸器装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など)
4a 永続的 軽~中等度 永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な機能障害や美容上の問題は伴わない
4b 永続的 中等度~高度 永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う
5 死亡 死亡(原疾患自然経過によるものを除く)

※国立大学病院医療安全管理協議会資料を参考に作成(H25.9月更新)

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